哈爾濱，北國一顆閃亮的明珠，絢爛在祖國的東北部。提到這座百年冰城，人們首先想到的是雪花悠然飄灑，大江冰封橫臥;以冰為磚，以雪為墻，巧手的工匠，用它們筑成一個(gè)個(gè)夢幻的城堡;這座城市，冰雪是她的名字，北國的冬天，被其演繹得分外浪漫精彩，中國古老文化和歐洲文明在這里碰撞出夢幻的場景。冰城哈爾濱，秋季亦迷人。哈爾濱的秋天是一幅畫，舟行碧波上，人在畫中游;哈爾濱的秋天是一首詩，清爽中飽含熱情，豪邁中富有韻律。“冰城夏綠秀嬌顏，玉鏡長眸月下觀。榆柳臨江偕碧浪，金源濕地蘊(yùn)銀灘。千帆競渡航天海，一路疾馳向玉關(guān)。蓬島虹橋擁翡翠，瓊樓彩練靚莊園。”哈爾濱初秋絢麗多彩， 是冰城一道永不落幕的風(fēng)景!

2017 多彩哈爾濱《銀水灣論壇》第二屆年會(huì)也伴著冰城的九月續(xù)寫輝煌，拉開了簾幕，為多彩的哈爾濱涂抹上了一筆濃郁的鮮活之色，想必會(huì)帶來一場精彩絕倫的饕餮盛宴!

2017 多彩哈爾濱《銀水灣論壇》第二屆年會(huì)

9月6日，科技大廈二層，能容納400人的階梯會(huì)議室，幾乎座無虛席，以“聚焦獸用生物制品研發(fā)與生產(chǎn)”為主題的2017 多彩哈爾濱《銀水灣論壇》第二屆年會(huì)，在大家的滿懷期待中，正式開始。來自高等院校及科研院所的行業(yè)大咖，企業(yè)精英共聚一堂，共話獸用生物制品。

《獸藥臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀——高艷春

獸藥GCP是一項(xiàng)新的注冊(cè)技術(shù)，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、檢查監(jiān)督、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。其實(shí)施目標(biāo)是為了提高獸藥臨床研究質(zhì)量，保障新獸藥注冊(cè)產(chǎn)品的安全，有效和質(zhì)量可控。目的是為了規(guī)范臨床試驗(yàn)過程，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、結(jié)果可靠。研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定、并遵守《獸醫(yī)非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸醫(yī)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。獸藥安全性評(píng)單位于2017年12月31 日前完成的研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料且已出具評(píng)價(jià)報(bào)告的，可繼續(xù)用于獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。自2018年1月1日起，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評(píng)價(jià)單位，其完成的研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。

New technology for animal vaccine production——Griff Dalgleish

疾病不分國界，會(huì)通過頻繁的跨境貿(mào)易與多邊合作傳播，重壓之下的生物安全面臨疫病監(jiān)測、檢測、識(shí)別的全新挑戰(zhàn)，唯以創(chuàng)新來迎接挑戰(zhàn)。獸用疫苗生產(chǎn)的新技術(shù)包括雙重組技術(shù)，RNA復(fù)制子技術(shù)和球形凍干技術(shù)。雙重凍干技術(shù)以兼容并保持免疫原性的方式實(shí)現(xiàn)多種抗原接種，一次免疫，預(yù)防多種疾病。RNA復(fù)制子技術(shù)，生產(chǎn)全程無需活病原體即可因表達(dá)水平;對(duì)樹突狀細(xì)胞具有嗜性;免疫應(yīng)答保護(hù)性良好且均衡;可構(gòu)建多價(jià)(聯(lián))疫苗;不受抗載體免疫的影響;快速且適用于商品化疫苗的生產(chǎn);無不良反應(yīng)，不復(fù)制，不散毒。球形凍干疫苗，是經(jīng)過凍干后，形成極易溶解的微球從而代替將單一疫苗團(tuán)塊裝入玻璃瓶的家禽病毒活疫苗，溶解性良好，節(jié)省疫苗準(zhǔn)備時(shí)間，方便計(jì)算，降低計(jì)算錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，改變了疫苗接種和運(yùn)輸方式。

獸用疫苗生產(chǎn)視角下細(xì)胞培養(yǎng)基的設(shè)計(jì)與開發(fā)——宋彥凌

疫苗生產(chǎn)的核心要素包括，細(xì)胞系/病毒株，培養(yǎng)基，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制系統(tǒng)。培養(yǎng)基按其中的添加物可以分為血清培養(yǎng)基，無血清含蛋白培養(yǎng)基，無血清無蛋白培養(yǎng)基和化學(xué)定義培養(yǎng)基。具有高產(chǎn)出，安全性，有效性，高性價(jià)的優(yōu)勢。在正常情況下，不同細(xì)胞的周期時(shí)間長短不一，同一系統(tǒng)中不同的細(xì)胞周期的時(shí)間長短有差異;不同的個(gè)體，很有可能處在細(xì)胞周期的不同周期;不同的病毒對(duì)不同的細(xì)胞周期有一定的偏嗜性，調(diào)控細(xì)胞周期，細(xì)胞同步生長有利于病毒表達(dá)。產(chǎn)毒期的維持培養(yǎng)基無法提供足夠的產(chǎn)毒期所需營養(yǎng)物質(zhì)，則病毒增值過程勢必會(huì)導(dǎo)致營養(yǎng)物質(zhì)限制，最終影響整個(gè)工藝的高效性。需要像維持培養(yǎng)基中額外添加一些胞外資源(如mRNA合成的前體物質(zhì)、游離氨基酸等)方能滿足病毒生產(chǎn)過程的需求，從而獲得較高的病毒產(chǎn)量。

我國生物反應(yīng)器及懸浮培養(yǎng)技術(shù)進(jìn)展——徐舸辰

生物反應(yīng)器是指為活細(xì)胞增殖以及細(xì)胞內(nèi)部生物化學(xué)反應(yīng)提供適宜環(huán)境的關(guān)鍵性設(shè)備。以滿足動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)的無菌、密閉、傳質(zhì)傳熱需要，對(duì)細(xì)胞剪切力小;控制的精確性、可靠性為目標(biāo)。分為攪拌式生物反應(yīng)器、固定床生物反應(yīng)器、一次性生物反應(yīng)器和激流式生物反應(yīng)器。其發(fā)展趨勢為新材料、新工藝、智能化、平臺(tái)化、培養(yǎng)工藝引領(lǐng)生物反應(yīng)器發(fā)展。

懸浮培養(yǎng)技術(shù)是在生物反應(yīng)器中，人工條件下高密度大規(guī)模培養(yǎng)細(xì)胞用于生物制品生產(chǎn)的技術(shù)，根據(jù)細(xì)胞是否貼壁，分為懸浮細(xì)胞培養(yǎng)和貼壁細(xì)胞懸浮培養(yǎng)。關(guān)注點(diǎn)則在于細(xì)胞與毒株的訓(xùn)化與保藏，個(gè)性化培養(yǎng)基的開發(fā)，培養(yǎng)工藝的優(yōu)化以及生物反應(yīng)器的選擇。生物反應(yīng)器不是簡單的機(jī)械加工與儀表的結(jié)合，與培養(yǎng)工藝相匹配，懸浮培養(yǎng)技術(shù)在疫苗生產(chǎn)中的升級(jí)換代是未來幾年我國獸用制藥行業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)。

歐盟獸用生物制品法規(guī)介紹——Francois Orveillon

在歐洲，上市許可程序包括集中程序(CP)、互認(rèn)程序(MRP)、分散程序(DCP)以及國家程序(NP)。無論為何種程序，用于歐洲藥品許可的主要科學(xué)原則均是根據(jù)質(zhì)量、效力、安全性和風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)獲益/風(fēng)險(xiǎn)比進(jìn)行評(píng)價(jià)。歐洲藥典規(guī)定疫苗專論描述要具備以下要求。疫苗特性(鑒別范圍);疫苗生產(chǎn)(分別針對(duì)菌株或毒株)、安全性、效力方面要求;生產(chǎn)廠對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量控制用檢測，確保批次見質(zhì)量的一致性/連續(xù)性;批次效力檢驗(yàn)替代方法的可行性。

特殊程序的加速程序指出，當(dāng)申請(qǐng)人提交有重大意義的獸藥產(chǎn)品，特別是從動(dòng)物保健及治療創(chuàng)新意義角度的產(chǎn)品，可要求加速評(píng)審程序;最晚預(yù)計(jì)提交材料日期前一個(gè)月，向EMA提出申請(qǐng);評(píng)審期限從210天減少到150天。

新形勢、新疫苗、新工藝催生新策略——張韌

疫苗行業(yè)一場大規(guī)模的顛覆即將來臨，國家戰(zhàn)略帶來發(fā)展機(jī)會(huì)，國家防疫政策調(diào)整，各種新型疫苗不斷出現(xiàn)和應(yīng)用，新型細(xì)胞系在病毒疫苗生產(chǎn)中得到應(yīng)用。在這種變革形勢下，優(yōu)勢疫苗企業(yè)要保持優(yōu)勢并進(jìn)入國際市場，劣勢企業(yè)要抓住機(jī)遇異軍突起。疫苗企業(yè)引進(jìn)新疫苗新技術(shù)有哪些戰(zhàn)略考慮?應(yīng)該采取哪些策略從上游工藝和下游工藝提升競爭能力?生物工藝供應(yīng)商有哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

九月冰城的傍晚，已在暑氣漸退之中微沁出了一絲涼意。沒有春的生機(jī)勃勃，明媚嬌艷;沒有夏的炎烈迫人，茂密濃深;也不像冬之全入于枯槁凋零，秋獨(dú)有一種古氣磅礴的氣象，更在生與老的轉(zhuǎn)圜中，將審美引向深層與幽處?！胺艑W(xué)歸家”的我們嬉笑著從會(huì)場前方的街道慢慢行遠(yuǎn)，消失在北國初秋夕陽的余暉中。我凝望著如夢似幻的夜色，回想著會(huì)中各位行業(yè)領(lǐng)軍者的發(fā)言，竟再次體會(huì)到了作為學(xué)生的歡愉。冰城學(xué)海中的暢游，并無苦意，且收獲頗多!讓我們一起期待明朝更燦爛的陽光和更豐富的專業(yè)論壇內(nèi)容吧。